Le Comité européen de la protection des données (CEPD) et le Contrôleur européen de la protection des données (EDPS) ont adopté un avis conjoint sur la proposition de la Commission européenne relative à un Règlement européen sur les biotechnologies.
La proposition vise à renforcer les secteurs européens des biotechnologies et de la biofabrication, en particulier dans le domaine de la santé, en rationalisant le cadre réglementaire et en actualisant les règles applicables aux essais cliniques.
Le CEPD et le Contrôleur européen soutiennent l’objectif de la proposition qui consiste à renforcer la compétitivité de l’UE et à remédier à la fragmentation actuelle dans l’application du règlement sur les essais cliniques (Clinical Trials Regulation ou CTR). Ils saluent en particulier l’objectif visant à établir une base légale unique pour le traitement des données personnelles par les promoteurs et les investigateurs, ce qui améliorera considérablement la clarté juridique dans toute l’Europe.
Dans le même temps, le CEPD et le CEPD soulignent que le caractère sensible des données relatives à la santé et des données génétiques traitées dans le cadre d’essais cliniques exige un niveau élevé de protection. L’avis conjoint formule plusieurs recommandations visant à garantir que les simplifications proposées ne réduisent pas le niveau de protection des participants aux essais cliniques.
Les principales recommandations sont les suivantes :
Clarifier des rôles des responsables du traitement :
La proposition devrait préciser si les acteurs impliqués dans le financement et la conduite des essais cliniques agissent en tant que responsables uniques ou conjoints du traitement, afin de garantir une répartition claire des responsabilités.
Limiter la conservation des données :
La période de conservation minimale obligatoire de 25 ans ne devrait s’appliquer expressément qu’au dossier principal de l’essai clinique, et non à toutes les données personnelles traitées au cours d’un essai.
Traitement ultérieur pour d’autres essais cliniques ou pour la recherche scientifique :
Etant donné que la proposition vise à fournir une base légale dans le droit de l’Union pour le traitement ultérieur des données d’essais par le même responsable du traitement, la réglementation sur les biotechnologies devrait définir clairement les finalités ainsi que les garanties spécifiques pour ce traitement.
Cohérence avec le Règlement IA :
Tout en encourageant l’utilisation de l’IA dans le domaine des biotechnologies, la réglementation sur les biotechnologies devrait veiller à ce que les obligations des promoteurs complètent les exigences existantes du règlement IA afin de garantir un environnement réglementaire cohérent.
Mesures techniques et organisationnelles appropriées :
Le règlement sur les essais cliniques devrait exiger explicitement le recours à la pseudonymisation chaque fois qu’il n’est pas nécessaire de traiter des données directement identifiantes.
Bacs à sable réglementaires :
Si nécessaire, les actes d’exécution de la Commission concernant les bacs à sable dans le contexte spécifique des essais cliniques devraient fournir la base légale pour le traitement des données personnelles, ainsi que pour la dérogation prévue à l’article 9, paragraphe 2, pour le traitement des données sensibles. En ce qui concerne les autres bacs à sable, le traitement des données personnelles devrait toujours reposer sur une base légale prévue par le RGPD.